广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发
进一步改革完善药品生产流通使用政策
实施工作方案的通知
(桂政办发〔2017〕97号)

各市、县人民政府,自治区人民政府各组成部门、各直属机构:

《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策实施工作方案》已经自治区人民政府同意,现印发给你们,请认真组织实施。

 

2017年7月11日   

 

关于进一步改革完善药品生产流通使用政策

实施工作方案

 

为深化全区医药卫生体制改革,提高药品质量疗效,规范药品流通和使用行为,更好地满足人民群众看病就医需求,按照《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)要求,结合全区实际,制定如下方案:

一、指导思想

全面贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中、六中全会精神,深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神和治国理政新理念新思想新战略,按照“四个最严”的要求,深化医药卫生体制改革,提高药品质量疗效,规范药品流通和使用行为,保障药品供应,满足群众看病就医需求。

二、主要目标

以保障药品安全性和有效性为目标,通过建立完善各项政策措施,促进全区医药产业升级和结构调整,不断提高药品质量。推进药品流通体制改革,规范医疗用药,确保药品安全有效、公平可及、合理使用。到2020年,完成全区仿制药品品种一致性评价工作,建立规范有序的药品供应和优质高效的医疗服务体系。

三、工作任务

(一)提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整。

1.深化药品审评审批改革。

(1)严格药品注册审评审批。贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),强化服务意识,鼓励以临床价值为导向的药物创新,加强对企业研发的技术指导,优化药品审评审批程序。加强自治区级技术支撑能力建设,改进完善注册现场核查监督机制,探索建立以审评为主导的药品审评技术体系,完善以审评为核心、现场检查和产品检验为技术支持的审评机制,优化流程、提高效率。加强药物临床试验机构日常监管和试验数据核查,严肃查处药品注册申请弄虚作假行为。拓展和完善网上行政审批信息系统,推进药品审评审批信息化建设,强化信息公开和社会监督。(责任单位:自治区食品药品监管局、卫生计生委)

2.加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。

(2)鼓励药品生产企业开展一致性评价工作。对需进口的参比制剂,加快进口审批,依法履行受理审查、研制现场核查、生产现场检查等职责。《国家基本药物目录》(2012版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价工作要在2018年12月底前完成;上述需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种的一致性评价工作要在2021年12月底前完成。(责任单位:自治区食品药品监管局)

(3)优先使用通过一致性评价的药品。通过一致性评价的药品可享受与原研药同等待遇,鼓励医疗机构优先采购供临床选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业超过(含)3家以上的,在药品集中招标等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。协调符合条件的医疗机构积极承接我区药品生产企业开展一致性评价生物等效性试验。(责任单位:自治区卫生计生委、公共资源交易中心)

(4)2019年6月底前将我区通过一致性评价的药品品种按规定纳入全区基本医疗保险药品目录,加快按通用名制定医保药品支付标准。(责任单位:人力资源社会保障厅)

(5)落实一致性评价项目税收优惠政策。认真贯彻落实国家税收优惠政策,对会计核算健全、实行查账征收并能准确归集研发费用的药品生产居民企业可享受研发费用加计扣除方面的税收优惠。(责任单位:自治区国税局、地税局、科技厅)

(6)鼓励企业积极开展仿制药技术改造,实现产品产业化。对重点参评品种的相关企业开展技术改造、优化产业升级和产品产业化等项目优先给予资金支持。(责任单位:自治区工业和信息化委、发展改革委)

(7)全区各级政府要加大对重点参评企业的资金支持力度,有条件的设区市政府也可以设立相应奖励或其他优惠政策支持。(责任单位:自治区财政厅、发展改革委、工业和信息化委、科技厅、地税局、食品药品监管局)

3.加强药品生产质量安全监管。

(8)强化药品生产监督检查。监督企业严格执行药品生产质量管理规范(GMP),如实记录生产过程各项信息,确保数据真实、完整、准确、可追溯。要将数据可靠性作为检查的重点内容之一,对发现数据不可溯源、不真实的,要依法处理。(责任单位:自治区食品药品监管局)

(9)加强对企业药品生产质量管理规范(GMP)执行情况的监督检查,检查结果向社会公布,督促企业及时对存在的问题进行整改,及时采取措施控制风险。(责任单位:自治区食品药品监管局)

(10)企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等,应进行充分验证,全区各级食品药品监管部门应监督企业严格执行药品标准,未经食品药品监管部门批准的,企业不得擅自变更药品原辅料、调整生产工艺。(责任单位:自治区食品药品监管局)

(11)严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。全区各地要组织药品生产监管、稽查和检验机构,联合开展对药品生产企业的监督检查,对违法违规行为,加大查处力度;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理。(责任单位:自治区食品药品监管局、公安厅)

4.加大医药产业结构调整力度。

(12)支持企业创新发展。加强技术创新,实施科技重大(重点)等国家、自治区科技计划项目,支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术,提升企业的药物创新能力和药物的质量疗效。(责任单位:自治区科技厅、发展改革委)

(13)优化企业产业结构。支持药品生产企业兼并重组,简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续,着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。提高医药产业集中度,培育一批具有国际竞争力的大型企业集团。引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。提高集约化生产水平,促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。(责任单位:自治区工业和信息化委、科技厅、食品药品监管局)

5.保障药品有效供应。

(14)确保药品稳定供应。健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制,建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度,统筹采取药品储备、协商调剂等措施确保药品市场供应。加强对麻醉药品和精神药品的管理,保障临床合理需求和使用,避免药物滥用和流弊案件的发生。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。(责任单位:自治区卫生计生委、工业和信息化委、人力资源社会保障厅、商务厅、食品药品监管局、中医药管理局、公共资源交易中心)

(二)整顿药品流通秩序,推进药品流通体制改革。

6.推动药品流通企业转型升级。

(15)加快药品流通行业结构调整。打破医药产品市场分割、地方保护,推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组,培育大型现代药品流通骨干企业,促进药品现代物流和药品零售连锁经营发展。整合药品仓储和运输资源,实现多仓协同,支持药品流通企业跨区域配送,加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营,推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。建立零售药店分级分类管理制度,推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。(责任单位:自治区商务厅、食品药品监管局)

7.推行药品购销“两票制”。

(16)全面实施公立医疗机构药品购销“两票制”。2017年9月1日起,我区公立医院综合改革国家联系试点城市柳州市、玉林市、桂林市、百色市、防城港市率先实施“两票制”,鼓励其他地区实行“两票制”。2018年1月1日起,其他所有公立医疗机构(包括基层医疗卫生机构)全面实行“两票制”。药品生产、流通企业销售药品,必须开具增值税发票和销售出库单,增值税发票的购、销方名称应当与销售出库单、付款流向一致、金额一致。公立医疗机构验收入库药品,必须验明票、账、货三者一致方可入库使用。积极推进药品购销票据管理规范化、电子化。(责任单位:自治区发展改革委、卫生计生委、食品药品监管局、工业和信息化委、商务厅、中医药管理局、公共资源交易中心、国税局、地税局)

8.完善药品采购机制。

(17)全面实施药品分类采购。落实药品分类采购政策,按照公开透明、公平竞争的原则,进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。鼓励跨区域和专科医院联合采购。鼓励公立医院在自治区级药品集中采购平台(自治区级公共资源交易中心)上以市为单位开展联合带量、带预算采购。完善药品价格谈判机制,逐步扩大谈判品种范围,做好与医保等政策衔接。加强自治区级药品集中采购平台规范化建设,完善药品采购数据共享机制。(责任单位:自治区卫生计生委、人力资源社会保障厅、物价局、公共资源交易中心)

9.加强药品购销合同管理。

(18)规范药品购销合同管理。依据国家有关部门制定的药品购销合同范本,加强对我区公立医疗机构、药品生产企业、药品流通企业药品购销行为的管理,督促购销双方依法签订合同并严格履行。(责任单位:自治区卫生计生委、公共资源交易中心、商务厅、食品药品监管局)

(19)加强对企业及时供应药品的监管。药品生产、流通企业要履行社会责任,严格履行药品购销合同,保证药品及时生产、配送。对违反合同约定,配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业,自治区级药品采购机构应督促其限期整改;逾期不改正的,取消中标(或入围)、配送资格,记入药品采购不良记录并向社会公布,全区各级公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构2年内不得采购其药品。(责任单位:自治区卫生计生委、工业和信息化委、商务厅、公共资源交易中心)

(20)解决医疗机构拖欠药品货款问题。督促医疗机构履行药品购销合同,及时结算货款。对违反合同约定,无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构,全区各级卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评,记入信用记录。(责任单位:自治区卫生计生委)

10.整治药品流通领域突出问题。

(21)开展药品流通企业突出问题专项整治。全区各级食品药品监管、卫生计生、人力资源社会保障、价格、税务、工商管理、公安等部门要定期联合开展专项检查,严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为,依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构,严肃追究相关负责人的责任;涉嫌犯罪的,依法及时移送司法机关处理。(责任单位:自治区食品药品监管局、公安厅、人力资源社会保障厅、卫生计生委、物价局、工商局、国税局、地税局)

(22)强化药品购销信用管理。2018年6月底前,出台我区药品购销信用管理制度,对查实的违法违规行为,记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开,公立医疗机构2年内不得购入相关企业药品;对累犯或情节较重的,依法进一步加大处罚力度,提高违法违规成本。(责任单位:自治区食品药品监管局、卫生计生委、工商局、公共资源交易中心)

(23)加强对医药代表的备案管理。2018年6月底前,出台我区医药代表登记备案管理办法,及时完成我区药品生产、流通企业医药代表的登记备案工作,备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动,不得承担药品销售任务,其失信行为记入个人信用记录。(责任单位:自治区食品药品监管局、卫生计生委)

11.强化价格信息监测。

(24)健全药品价格监测体系,促进药品市场价格信息透明。食品药品监管部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制,建立统一的跨部门价格信息平台,做好与药品集中采购平台(公共资源交易中心)、医保支付审核平台的互联互通,加强与有关税务数据的共享。对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业,全区各级价格、食品药品监管、税务等部门要依法严肃查处,清缴应收税款,追究相关责任人的责任。强化竞争不充分药品的出厂(口岸)价格、实际购销价格监测,对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品,要及时研究分析,必要时开展成本价格专项调查。(责任单位:自治区食品药品监管局、发展改革委、工业和信息化委、卫生计生委、物价局、地税局、国税局)

12.推进“互联网+药品流通”。

(25)引导“互联网+药品流通”规范发展。以满足群众安全便捷用药需求为中心,积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。引导“互联网+药品流通”规范发展,支持药品流通企业与互联网企业加强合作,推进线上线下融合发展,培育新兴业态。(责任单位:自治区食品药品监管局、商务厅)

(26)加强互联网药品销售管理。规范零售药店互联网零售服务,推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统,开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。全区各级食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度,加强日常监管。(责任单位:自治区食品药品监管局、商务厅、卫生计生委)

(三)规范医疗和用药行为,改革调整利益驱动机制

13.促进合理用药。

(27)优化调整基本药物目录。公立医院要全面配备、优先使用基本药物。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容,每季度公开药品价格、用量、药占比等信息;落实处方点评、中医药辨证施治等规定,重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用,建立不合理用药预警机制,对不合理用药的处方医生进行公示,并建立约谈制度。严格对临时采购药品行为的管理。全区各级卫生计生部门要对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名,考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩。(责任单位:自治区卫生计生委)

14.进一步破除以药补医机制。

(28)建立健全公立医院补偿新机制。坚持医疗、医保、医药联动,统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革,落实政府投入责任,加快建立公立医院补偿新机制。2017年5月1日前,全区所有公立医院全部取消药品加成(中药饮片除外)。(责任单位:自治区发展改革委、财政厅、人力资源社会保障厅、卫生计生委、物价局)

(29)推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方,并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药,医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。(责任单位:自治区卫生计生委、食品药品监管局)

(30)建立信息共享机制。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。全区各级卫生计生等部门要结合实际,合理确定和量化区域医药费用增长幅度,并落实到医疗机构,严格控制医药费用不合理增长。定期对全区各地医药费用控制情况进行排名,并向社会公布,主动接受监督。(责任单位:自治区卫生计生委、人力资源社会保障厅、商务厅、食品药品监管局)

(31)严格控制医药费用不合理增长。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩,对达不到控费目标的医院,暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格,视情况核减或取消资金补助、项目安排,并追究医院院长相应的管理责任。(责任单位:自治区卫生计生委、财政厅、人力资源社会保障厅)

15.强化医保规范行为和控制费用的作用。

(32)强化医疗保险医疗服务监管。充分发挥全区各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用,逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。建立完善医保定点医疗机构信用等级管理和“黑名单”管理制度。(责任单位:自治区人力资源社会保障厅、卫生计生委)

(33)进一步深化医保支付方式改革。及时修订、更新医保药品目录数据,加强医保基金预算管理,大力推进医保支付方式改革,全面推行以按病种付费为主,按人头、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式,合理确定医保支付标准,将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本,促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。(责任单位:自治区人力资源社会保障厅、卫生计生委、物价局)

16.积极发挥药师作用。

(34)充分发挥药师作用。落实药师权利和责任,积极创造条件支持临床药师实施临床用药指导工作,充分发挥药师在合理用药方面的作用。全区各地在推进医疗服务价格改革时,对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作,要结合实际统筹考虑,探索合理补偿途径,并做好与医保等政策的衔接。加强零售药店药师培训,提升药事服务能力和水平。探索药师多点执业。合理规划配置药学人才资源,强化数字身份管理,加强药师队伍建设。(责任单位:自治区卫生计生委、人力资源社会保障厅、食品药品监管局、物价局)

四、保障措施

(一)加强组织领导。药品生产流通使用体制改革是关系健康中国建设全局的重大改革。全区各级各部门要高度重视,加强领导,精心组织实施,认真落实好相关任务。各牵头单位对牵头的任务要负总责,会同其他参与单位制定具体落实方案,明确责任人、路线图、时间表,加快各项任务实施,确保按进度要求完成任务。

(二)加强部门协同。全区各级各部门要加强互相协调配合,相互联动,协同推进,及时研究解决改革中遇到的具体问题。避免各级各部门互相掣肘、互相制约,确保实现改革工作一盘棋。

(三)加强引导宣传。全区各级政府和有关部门要加大政策宣传力度,鼓励企业适应改革进程,加强技术创新和优化升级,转变发展方式,推动企业发展。

(四)加强督促检查。全区各级政府按照责任单位、时间节点和工作要求,加强考核督查。对改革工作开展不力的予以通报问责,对工作积极主动,成效明显的予以表扬和激励。