桂卫财务发〔2021〕10号

自治区卫生健康委关于印发社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可告知承诺

实施细则（试行）的通知

各市卫生健康委，各有关社会办医疗机构：

为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）精神，结合《国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》（国卫办财务发〔2021〕12号）具体工作要求，我委组织制定了《社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可告知承诺实施细则（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

广西壮族自治区卫生健康委员会

2021年 9月2日

社会办医疗机构乙类大型医用设备配置

许可告知承诺实施细则

（试行）

第一条  按照《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）、《国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》（国卫办财务发〔2021〕12号）精神，为进一步做好全区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可的告知承诺管理工作，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等法律法规和相关文件要求，制定本实施细则。

第二条 本实施细则所称的社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可告知承诺，是指全区社会办医疗机构〔中国（广西）自由贸易试验区各片区除外〕依法提出乙类大型医用设备配置许可申请时，自治区卫生健康委一次性告知许可条件、标准、技术要求、所需提交材料以及违反承诺或不实承诺等须承担的法律责任，医疗机构在知情同意后，以书面形式自愿承诺符合审批条件并按规定提交材料的，自治区卫生健康委当场发放《乙类大型医用设备配置许可证》的方式。

第三条 本实施细则适用于全区社会办医疗机构配置列入国家卫生健康委《大型医用设备配置许可管理目录》的乙类大型医用设备告知承诺管理工作。不在许可管理目录内的设备不适用本实施细则，自治区卫生健康委将根据国家卫生健康委对许可管理目录的调整情况，动态调整列入告知承诺管理范围的乙类大型医用设备。

第四条  医疗机构申请不实行告知承诺的，依照法定程序开展许可。

医疗机构存在不良信用记录或者在其他领域作出过虚假承诺等情形的，经查实，在信用修复前不适用告知承诺制。

第五条  一次性告知医疗机构的内容为：

（一）乙类大型医用设备配置许可所依据的主要法律、法规、规章的名称和相关条款；

（二）准予核发乙类大型医用设备配置许可证应当具备的许可条件、标准和技术要求；

（三）所需申请材料、提交方式；

（四）申请作出承诺应承担的法律责任和违反承诺或不实承诺应承担的法律后果。

第六条  医疗机构应当向自治区卫生健康委提出乙类大型医用设备配置许可办理申请，并提交以下材料：

（一）告知承诺书；

（二）广西壮族自治区乙类大型医用设备配置申请表；

（三）医疗机构执业许可证复印件，或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证件复印件；

（四）统一社会信用代码证，或组织机构代码证复印件；

（五）《广西乙类大型医用设备配置准入标准》规定的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力等材料；

（六）医疗机构自行开展能力评估论证的意见报告（配置64排及以上CT和1.5T及以上MR除外）。

第七条  医疗机构取得《乙类大型医用设备配置许可证》后，存在机构名称、地址、法定代表人、统一社会信用代码证（或组织机构代码证）、所有制性质等信息变更的，应当自变更之日起20日内向自治区卫生健康委提出，并提交《乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表》及相应材料。

第八条  医疗机构应当通过自治区卫生健康委官网在线申报系统或广西一体化网上政务服务平台提交电子版材料，审核通过后，向自治区政务服务中心自治区卫生健康委窗口现场或邮寄提交第六、七条规定的纸质材料一份。纸质材料与电子版材料应当一致。

第九条  医疗机构应当如实提供有关材料和反映真实情况，并对递交的告知承诺材料实质内容的真实性负责。

第十条  医疗机构选择告知承诺方式申请，应当签署告知承诺书，并对下列内容作出确认和承诺：

（一）充分知晓告知的全部内容，确认所提交的信息真实、准确，所作承诺时是申请人的真实意思表示；

（二）自愿承担违反承诺或不实承诺的法律后果。

第十一条 医疗机构自愿签署告知承诺书并按要求提交材料的，自治区卫生健康委应当当场作出行政许可决定，核发《乙类大型医用设备配置许可证》。

第十二条 自治区卫生健康委应当自核发《乙类大型医用设备配置许可证》后3个月内，重点比照对应设备的准入标准，组织事中、事后监督检查，对检查中发现的问题应依法予以处理。

第十三条 县级以上卫生健康行政部门要按照属地管理原则，加强医疗机构执业活动监管，发现违反承诺的要责令限期整改，逾期未整改或整改后仍未履行承诺的，依法撤销许可，发现违法违规行为的要依法查处并公开结果。

第十四条  县级以上卫生健康行政部门应当建立医疗机构乙类大型医用设备诚信管理档案，加强信用监管，向社会公布区域内配置乙类大型医用设备的医疗机构的信用状况，将相关处罚信息统一纳入全国信用信息共享平台，依法依规实施失信联合惩戒。

第十五条  县级以上卫生健康行政部门要依法处理投诉举报，及时受理、依法查处。对于通过告知承诺方式办理乙类大型医用设备的社会办医医疗机构，实现当年的日常监督检查全覆盖。发现问题的，纳入第二年“双随机、一公开”抽查。

第十六条  医疗机构自取得《乙类大型医用设备配置许可证》后，应当在2年内完成设备购买并完成装机调试和验收，向自治区卫生健康委申请乙类大型医用设备配置信息登记，完善设备产品基本信息内容；逾期未配置相应设备的，该《乙类大型医用设备配置许可证》自动失效，医疗机构应重新按流程申报，不得擅自配置设备。

第十七条  实施强首府战略，授权南宁市实施的乙类大型医用设备配置许可事项，按照本实施细则执行。

第十八条  本实施细则由自治区卫生健康委负责解释。

第十九条  本实施细则自发布之日起施行。