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广西壮族自治区药品监督管理局关于自治区政协十二届四次会议第20210169号提案的答复

徐兵委员:

你提出的《关于加快医疗综合体建设  推进我区医疗健康行业迭代升级的提案》收悉,经研究,根据我局职责现答复如下:

药品监管体制改革以来,我局始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,以保障全区人民用药安全为目标,通过持续深化行政审批制度改革、完善民族药标准等手段,不断助推我区医药产业高质量发展。

一、深化审评审批制度改革,助推医药产业转型升级

(一)优化机构设置,提高审批效能。调整自治区药监局机关内设机构,整合6个处室审批注册等职能重新设置新的行政审批与注册管理处(中药民族药监管处),提高审批注册工作效率。

(二)优化政务服务,改善营商环境。全面推进政务服务“扁平化”,实现全区系统“网上申报和网上审批”模式全覆盖,提供“足不出户便可申办”便捷通道。推进“广西数字政务一体化平台”建设,电子证照率先实现了100%标准化,实现申请人“最多跑一次”,各项完成指标位居全区各部门的前列。

(三)优化产业布局,服务健康产业转型升级。在广西陆海新通道建设上,用好《进口药材管理办法》将首次进口药材改为省级药监局审批的政策红利,大力推行网上办理、绿色通道,开展药材进口受理、检验、审批,快速提高通关效率。不仅“接得住”,而且“接得好”。2020年广西中药材正常进口贸易大幅增长,南宁口岸进口药材的通关单数量、总货值和总重量3项指标取得重大突破,名列全国第一。在大健康产业上,深化放管服改革,积极服务“三企入桂”,推进医疗器械注册人制度试点。2020 年新增医药(含化妆品)生产企业138 家,比2019年(新增30家)递增 360%;第二类医疗器械(除应急审批产品外)首次注册产品151 个、延续48个;备案配方颗粒30个、中药制剂30个;国产非特殊用途化妆品首次备案 1755 个;3家企业8个产品按照注册人制度获取医疗器械注册证,其中5个产品为体外诊断试剂产品。

二、完善中药民族药质量标准体系,助推我区中药民族药产业发展

颁布三卷《广西壮药质量标准》(490个品种)和一卷《广西瑶药材质量标准》(144个品种)等中药民族药标准专著20多本,为广西中药壮瑶药新产品研发、中药饮片生产、药材进口等提供坚实基础。加大对重点品种和企业的扶持,鼓励中药新药创制,指导帮扶广西五和博澳药业有限公司和北京五和博澳药业有限公司申报的中药5类新药桑枝总生物碱和片剂于2020年3月获得国家药监局批准上市,这是近10年来首获批准的治疗糖尿病中药新药。指导广西一方天江制药有限公司中药配方颗粒生产项目建设。组织通过滑鼠蛇、眼镜王蛇等四种蛇壮(瑶)药材质量标准编制项目论证。出台鼓励中药壮瑶药制剂注册政策,颁布《自治区医疗机构中药壮瑶药制剂注册管理实施细则》《研究技术要求》等系列配套文件,鼓励医疗机构申报特色制剂。建立“医疗机构制剂调剂使用审批”网上审批平台,全过程实施网上无纸化审批。

三、大力支持防城港国际医学开放试验区建设,加快中医药壮瑶医药国际合作步伐

自2019年习总书记宣布支持建设“防城港国际医学开放试验区”以来,我局大力支持防城港国际医学开放试验区的建设工作,通过正式拜会、呈文汇报或电话请示等多种形式,积极向国家药监局请示沟通汇报,争取国家药监局指导与支持;与牵头部门以及其他部门沟通交流,协助修改完善试验区建设支持政策建议;组织或参加调研,服务并推动试验区建设。

在总体方案和措施编制过程中,我局提出三条支持防城港国际医学开放试验区的政策措施:一是为促进国际医学交流,常态化办好中国—东盟药品合作发展高峰论坛等。构建与上海合作组织成员国、东盟国家在药品领域技术交流与信息共享合作机制,开展公共卫生领域政策对话,深化卫生健康创新合作。二是为进一步提高人民群众的用药可及性,支持试验区与国际先进医药企业合作。对属于国家鼓励仿制药品种,符合相关法规及技术要求的,在试验区可以使用该药品在上市国家获得的研究数据申报注册。三是为加强产业发展服务能力建设,支持试验区拓展对外开放渠道。在满足口岸药品检验机构相关评估条件的基础上,积极支持增设防城港市为药品进口口岸城市,并办理生物制品、首次在中国境内销售的药品进口通关备案工作。支持广西食品药品检验所申请成为生物制品进口口岸检验机构。

今年,我局将在服务医疗健康产业发展方面重点做好以下工作:

一是持续深化审评审批制度改革,推动医药产业高质量发展。对“三企入桂”项目、自治区招商引资项目、我区无上市产品、各市及开发区重点引进项目等,开通绿色通道实施优先审评审批。与自治区卫健委及自治区医保局联合推动医疗器械唯一标识工作。跟进国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价工作,争取更多新增品种通过评价。启动广西中药配方颗粒地方标准制定工作,确保11月1日前完成。

二是加强技术支撑能力建设,夯实监管基础。继续推进国家重点实验室建设工作,完成新版《广西中药饮片炮制规范》标准起草,参与我区道地药材提升工程。扩展血液制品等产品的检验能力,推进医疗器械软件实验室、体外诊断试剂PCR实验室等专业领域检验能力建设,争取检验检测技术能力覆盖自治区内生产Ⅱ类以上医疗器械的95%。

最后,再次感谢你对于药品监管工作的关心支持和帮助,并请对我们的工作多提宝贵意见!



广西壮族自治区药品监督管理局

2021年6月22日      

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