当前位置:首页 > 政府信息公开 > 建议提案答复

广西壮族自治区药品监督管理局关于自治区政协第十二届四次会议第20210015号提案会办意见的函

2021-07-20 09:33     来源:广西壮族自治区药品监督管理局
分享 微信
微博 空间 qq
【字体: 打印

自治区工业和信息化厅:

《政协广西壮族自治区第十二届委员会第四次会议第20210015号提案》(案由:关于加快我区海洋生物医药产业的提案)收悉。经研究,自治区药监局将做好以下几方面的工作,助力海洋生物医药产业发展。

一、进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革

按照自治区党委、自治区人民政府相关工作部署,自治区药监局制定了《深化药品医疗器械审评审批制度改革工作任务实施方案》,提出了在优化审评审批程序,推动仿制药质量和疗效一致性评价,加强临床试验机构监督管理,助推我区中药民族药产业发展以及推进防城港医学试验区建设等方面的改革措施。牵头建立了自治区药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议制度,厅际联席会议成员单位包括自治区药监局、编办、发改委、工信厅、民委、科技厅、财政厅、人社厅、卫健委、物价局、中医药局,多个部门共同沟通协调,研究制定我区中药民族药产业发展政策和规划,解决中药民族药产业发展中遇到的问题,营造中药民族药产业发展的良好政策环境。

自治区药监局持续深化审评审批制度改革,对仿制药一致性评价研制过程中所需研究用对照药品一次性进口申请以及已通过仿制药一致性评价品种的说明书、标签备案,开通绿色通道,提速办理。认真贯彻《自治区仿制药质量和疗效一致性评价奖补办法》,目前已协助广西首个通过仿制药一致性评价的企业办理奖补资金的发放的事宜。2021 年2 月,广西南宁百会药业集团有限公司“铝碳酸镁咀嚼片”通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、重点项目“六优先”、快落地,助推产业转型升级

自治区药监局将对广西重点扶持的生产企业申请注册品种、自治区重点发展项目、各市重点引进的企业和项目实施优先检测服务、优先临床试验指导、优先注册受理、优先技术审评、优先体系核查、优先行政审批“六优先”办理。同时,以工作项目化、项目清单化、清单责任化推进项目落地,实施“三企入桂项目落实、行企助力转型升级”行动。发挥好生物医药产业招商专班牵头作用,加强生物医药产业招商,根据自治区政府的安排,自治区药监局积极配合由自治区市场监管局牵头的广西生物医药产业招商引资工作,指定局党组成员、副局长韦广辉同志为生物医药产业招商工作专班副组长,先后与生物医药产业招商工作专班赴广州、深圳、北京等地开展招商活动,拜访重点企业和行业协会,与意向投资企业进行项目合作洽谈,开展招商推介和项目对接。

三、加强药品/医疗器械检验检测能力建设

以服务我区创新产品检测为目标,积极整合资金抓紧实施药品/医疗器械实验室改造,加快购置检验检测仪器,每年稳步拓展能力80-100项。同时,加强人才培养和储备力度,尽快补齐新技术领域检验检测能力不足问题。加强体系内协同合作,实现知识、技术、信息的互联互通,发挥技术整合优势。

四、积极推进药物/医疗器械临床试验机构的建设

医药新产品上市前必须要经过的一个环节是药物/医疗器械的临床试验研究,对药物/医疗器械安全性、有效性进行科学评价,国家药监局对于药物/医疗器械临床试验机构实行备案管理,广西已备案的药物临床试验机构有21家,北海、钦州、防城港市(以下简称“沿海三市”)尚未有一家备案的药物/医疗器械临床试验医疗机构,对当地的医药新产业发展十分不利。自治区药监局将加强对沿海三市符合条件医疗机构的指导,加大对药物/医疗器械临床试验建设支持力度,沿海三市的医疗机构要加强自身能力建设,尽早启动建设药物/医疗器械临床试验机构备案的相关工作,具备开展临床试验研究的硬件及软件的条件,为迎接拟落户沿海三市特别是防城港国际医学试验区的药品/医疗器械研发公司提供临床试验场地及资源。



广西壮族自治区药品监督管理局

2021年6月26日      

文件下载:

解读